甘州区人民政府办公室

关于印发《甘州区全面加强药品监管能力建设

促进医药产业高质量发展的实施方案》的通知

各乡镇人民政府，各街道办事处，区属有关部门、单位：

《甘州区全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的实施方案》已经区十九届人民政府第27次常务会议研究通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真抓好组织实施。

甘州区人民政府办公室

2022年12月7日

甘州区全面加强药品监管能力建设

促进医药产业高质量发展的实施方案

为全面加强全区药品监管能力建设，加快推动药品安全治理体系和治理能力现代化，促进医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全，根据《张掖市人民政府办公室关于印发

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府、市委、市政府决策部署，坚持人民至上、生命至上，深化“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，坚决守牢守好药品安全底线。

二、目标任务

立足全区医药产业发展需求，着力在政策保障、权责一致、队伍建设、风险防范、智慧监管等重点环节守正创新，不断健全完善责任落实机制，加强检验检测体系和能力建设，补齐检验检测能力短板，加强药物警戒机构能力建设，多维度收集药品安全风险信息，建立健全应急体制机制，提升应对突发事件的整体水平，切实构建“机制完善、职责明晰、协同联动、执法有力、应急高效”的药品安全治理体系，推动全区医药产业高质量发展。

三、重点任务

（一）加强组织保障能力建设

1.强化属地责任落实。认真履行药品安全属地监管责任，加强对药品监管工作领导，进一步健全科学、高效、权威的药品监管体系。推动建立药品安全协调机制，统一组织开展全区药品监督管理及药品安全突发事件应对工作，建立健全工作机制和信息共享机制，强化责任意识，完善能力考核评估工作机制。（责任单位：区市场监管局，各乡镇、街道）

2.强化监管工作协同。明确监管事权划分，落实全流程监管制度、工作体系和协作机制，形成权责明晰、协作畅通、覆盖全面的药品监督工作体系。强化药品监管工作的协同联动，健全信息通报、联合办案、资源共享、数据共用、人员调派等工作衔接机制。强化许可、检查、监督抽检、投诉等监管数据共享、分析与使用。强化“三医联动”，实施药品安全失信联合惩戒，畅通投诉举报和监督渠道，构建社会共治格局。（责任单位：区卫健局、区市场监管局、区医保局，各乡镇、街道）

3.强化政策保障支持。按照国家和省上建立职业化、专业化药品检查员队伍的部署要求，建立检查员队伍沟通协作机制，在落实属地监管的基础上，加快区级职业化、专业化药品检查员队伍建设，建立遴选、准入、考评、培训、奖惩等机制，拓宽职业发展空间。制定符合药品检查员专业技术水平和能力要求的职业标准，分级分类管理职业化专业化药品检查员，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持，规范畅通药品检查员发展通道。加强基层药品监管工作经费、执法车辆和装备保障。（责任单位：区科技局、区财政局、区人社局、区卫健局、区市场监管局，各乡镇、街道）

（二）加强执法监管能力建设

4.健全法规制度体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，建立健全药品安全监管制度，加强生产、储存、配送企业和接种单位监督管理。对产业发展新业态，及时出台监管制度文件，填补监管“漏洞”。(责任单位:区司法局、区市场监管局，各乡镇、街道)

5.完善质量标准体系。坚持政府主导、企业主体、社会参与原则，加快完善甘肃特色药品安全标准体系，推动地方标准省际互认。继续配合推进甘肃中药材、中药饮片、中药配方颗粒地方标准制（修）订工作，配合制定大宗地产中药材产地加工质量标准、技术规范及中药（藏药、蒙药）饮片炮制规范。构建化妆品标准体系。（责任单位：区科技局、区市场监管局，各乡镇、街道）

6.完善事中事后监管制度。建立健全行政执法三项制度等规范性文件，落实行政执法案件审核制度，组织开展专项执法检查和行政执法案卷评查，不断规范执法行为，逐步提升案件查办质量。严格落实规范性文件法制审核和备案审查制度，及时清理完善规范性文件，构建系统完备的药品监管法律法规制度体系。(责任单位:区司法局、区市场监管局，各乡镇、街道)

7.完善执法检查体系。建立药品稽查执法协调和乡镇、街道检查力量统一调派机制，深化药品安全专项整治，组织开展联合检查、委托检查、飞行检查，依法整顿和规范药品市场秩序。落实药品监管能力标准化建设要求，开展药品监管系统执法检查基本装备达标建设工作。建立安全调查、审核查验、药物警戒与执法检查联动机制，加强日常检查、随机检查的频次力度，提高检查的实效性、靶向性。完善药品行政执法与刑事司法衔接联席会议制度，严厉打击危害药品尤其是疫苗安全违法犯罪行为。（责任单位：市公安局甘州分局、区司法局、区卫健局、区市场监管局，各乡镇、街道）

8.提升监管队伍专业素养。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构和业务更新，全面提升全区药品监管队伍综合素质和专业化水平。充分利用信息化技术和专业教育平台，共享培训资源，提高培训可及性和覆盖面。鼓励从事药品、医疗器械行政执法等人员取得检查员资格，参与药品、医疗器械检查。（责任单位：区教育局、区人社局、区市场监管局，各乡镇、街道）

（三）加强风险防控能力建设

9.构建药物警戒监测体系。加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测体系建设，持续构建以药品监管部门为主体、药品上市许可人和医疗机构依法履责的工作格局。全面实施药物警戒质量管理规范，指导督促药品上市许可持有人按要求落实药物警戒责任。加强药品监管部门和疾控机构数据联动，共享数据资源，健全“监测、预警、处置、反馈”风险闭环管控机制，加强信息共享，严格疑似预防接种异常反应监测、报告制度，建立疫苗疑似预防接种反应信息共享机制。（责任单位：区人社局、区卫健局、区市场监管局，各乡镇、街道）

10.提升风险防控能力。加大药品医疗器械抽查检验力度，有效化解安全风险，统筹日常检查、专项检查、专项整治、专项抽检，推进常态化监管，提高风险信息识别能力，及时开展风险研判、核查处置等工作，消除安全隐患，保障人民群众用药安全。研究制定各监管领域关键岗位人员责任清单，建立完善定期风险提示告诫、约谈制度，压实企业主体责任。（责任单位：区市场监管局，各乡镇、街道）

11.提升应急保障能力。提高药品监管领域应急处置能力，常态化开展药品安全应急演练，充分发挥检验检测、监测评价在应对突发重特大公共卫生事件中的职能作用。完善应急药械产品供应保障机制和储备制度，健全涵盖实物、产能、渠道“三位一体”的应急药品物资保障体系，确保供应可及、质量可控。（责任单位：区工信局、区卫健局、区应急局、区市场监管局、区粮食和物资储备保障中心，各乡镇、街道）

（四）加强技术支撑能力建设

12.提升药品监管智慧化数字化水平。积极对接省、市两级监管平台，逐步实现许可审批、日常监管、抽查检验、执法办案、信用管理、公共服务等重要业务在线办理、信息及时传递、问题及时处理，有效推进药品全生命周期数字化管理。将“互联网+药品监管”融入数字政府建设和“一网统管”总体框架，推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用。按要求进度稳定对接全国药品追溯协同平台、省免疫规划系统，逐步实现药品全品种来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识（UDI），配合省药监局建立植入性医疗器械等重点品种追溯系统。加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高药品网络交易的质量监管能力。(责任单位:区卫健局、区市场监管局、区医保局，各乡镇、街道)

（五）加强服务发展能力建设

13.延伸中药产业链。围绕建设国家中医药产业发展综合试验区，抢抓国家药监局支持我省大宗地产中药材产地加工试点政策机遇，推动中药材一、二、三产业融合发展，延伸产业链，提高附加值。按照区委、区政府产业发展政策，完善创新管理制度，加强事中事后监管，规范企业行为，引领行业创新发展。提升中药材种植面积和产量，逐步实现中药材种植绿色化、标准化。支持企业采用新技术、新工艺、新装备，加快大数据、云计算、区块链和人工智能等技术与医药经济深度融合，提高产业现代化水平。支持鼓励“药食同源”“中药保健”“中药美妆”等健康产业高质量发展。探索中药饮片优质优价机制和运行模式，鼓励中药制药企业积极开展优势特色中成药真实世界研究等循证医学评价，提升临床价值，开展市场研究、品牌塑造和学术营销，提升市场价值，形成中成药综合市场竞争优势。(责任单位：区工信局、区发改局、区商务局、区农业农村局、区卫健局、区市场监管局、 区医保局，各乡镇、街道)

14.加快医药产业健康发展。引导制药龙头企业在中药材主产区建立种植、研发和生产基地，建设大宗地产中药材加工基地，发挥龙头企业带动作用，提升中药材专业合作社的管理水平。建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系，建设质量检测技术服务平台和第三方检验检测机构，提高中药材质量安全水平。督促药品生产企业严格落实药品生产质量管理规范，依据标准工艺组织生产。鼓励和支持优势企业采取联合、重组、兼并或合资等多种形式实现资源高效整合，壮大企业规模。支持企业积极创建板蓝根、黄芪、甘草、当归等中药材县域公共品牌，进一步提升我区中药材对外影响力和市场竞争力。协助推动已上市药品再评价工作，加强中药配方颗粒有关政策的宣传，鼓励企业拓展中药材中药饮片深加工发展方向，大力开展“中药配方颗粒”产品研发，提高中药材附加值，促进中医药产业转型升级。(责任单位:区发改局、区科技局、区工信局、区商务局、区农业农村局、区卫健局、区市场监管局、区医保局，各乡镇、街道)

15.提升监管科学支撑能力。搭建政企研学用服务发展平台，落实“揭榜挂帅”立项制度，重点开展产地大宗中药材种植、加工等方面的研究，助力药品监管科学可持续发展。推动区域医药创新和监管协作，探索实施提前介入、研审联动、平行检验等方式，建立互认互信、联查合惩机制，形成组团式、全链条、长效化服务体系，促进医药行业高水平安全与产业高质量发展良性互动。(责任单位：区市场监管局、区科技局，各乡镇、街道)

四、保障措施

（一）落实党政同责。各乡镇、街道要提高政治站位，把药品安全作为一项重大政治任务，自觉履行组织领导和督促落实药品安全属地管理责任，确保不发生重大药品安全事故。相关部门要加强协调配合，构建各司其职、齐抓共管的工作机制，形成监管合力。区食药安委办要根据本实施方案提出的任务和要求，结合实际认真研究制定具体措施，细化分解任务，明确时间表、路线图、责任人，确保各项任务举措落实到位。

（二）加强投入保障。健全药品安全财政投入保障机制，将药品安全工作所需经费列入区级财政预算，保障必要的监管执法条件。积极争取上级项目资金，加快推进监管能力和体系建设。鼓励药品生产经营企业加大药品质量安全管理方面投入，大力支持社会资本投资药品安全专业化服务领域，构建药品安全多元化投入保障机制。

（三）激励干部担当。各级领导干部要认真履行监管职责，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，严厉打击药品领域违法犯罪行为。各乡镇、街道及相关部门要关心爱护一线监管执法干部，建立健全容错纠错机制，支持干部依法开展监督检查工作。对在药品安全工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，激励广大监管干部干事创业、担当作为。

（四）强化检查督导。区食药安委办要会同有关部门建立协调机制，加强沟通会商，研究解决方案实施中遇到的问题。要加强督促检查，将本实施方案落实情况纳入对乡镇、街道及相关部门药品安全工作督查考评内容，确保各项任务落实到位。

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