为加强我区药品安全监管工作，提高药品质量安全风险管理能力，推进辖区药品质量风险动态评估工作，防范和降低药品质量安全风险，及时消除药品安全隐患，保障群众用药安全，结合监管实际，我局开展了药品质量安全监管风险监测评估工作，现将开展情况分析如下:

一、基本情况

甘州区辖1个经济技术开发区，5个街道，18个乡镇，现有药械化妆品生产经营和使用单位共计2300家，其中药品生产企业5家(制剂企业1家、饮片生产企业4家)、批发企业5家、零售连锁配送中心5家、零售药店351家;各类医疗机构540家;医疗器械生产企业4家、经营企业(批发、零售)228家;化妆品经营企业1855家。发现“两品一械”案件线索151条，立案查处151起，已结案106起，罚款159.37万元，其中，药品案件40件，罚款85.58万元，化妆品案件18件，罚款11.75万元，医疗器械案件48件，罚款62.04万元，上述案件均依法在“双公示”系统公开了案件处罚信息，公开曝光了一批(12起)典型案例。

二、存在的风险

今年以来，我局突出对药品经营使用单位监管，立足药品质量管控、日常养护等关键环节，持续发力、久久为功，全力排查化解各类风险隐患，从风险危害后果和发生的概率，对收集到的593条药械化质量安全风险进行分析，主要风险如下:

经分析，在药械化经营、使用环节存在的593条安全风险中:严重风险123条，主要风险185条，一般风险285条。主要表现在:

药品领域:1.处方药未凭处方销售或执业药师不在岗销售处方药;2.经营或使用过期药品;3.药品未按包装或说明书储存温度要求储存;4.购进药品未索取或留存发票;5.药品和非药品混放;6.处方药和非处方药混放;7.未留存药品同批次检验报告等。

医疗器械领域:1.对购进的医疗器械未进行进货查验并记录;2.使用过期医疗器械;3.未按照包装及说明书规定的储存条件储存医疗器械;4.使用无合格证明文件的医疗器械;5.医疗器械未分类分区摆放;6.未留存上游企业资质;7.未查验医疗器械注册证或备案凭证;8.未留存医疗器械同批次检验报告;9.医疗器械和生活用品混放等。

化妆品领域:1.对购进的化妆品未进行进货查验并记录;2.经营或使用超过限用日期的化妆品;3.经营未经备案的化妆品;4.经营无中文标签及说明书的化妆品;5.化妆品未分区存放;6.未留存上游企业资质;7.未查验化妆品注册证或备案凭证;8.未留存化妆品同批次检验报告等。

三、风险防控措施

根据排查出的安全隐患，我局及时发现并消除苗头性、倾向性风险，严防严控严控质量安全风险，坚决守住不发生系统性、区域性安全风险的底线，切实维护人民群众用药安全有效。下一步主要做好以下几点工作:

1.夯实基础能力建设，聚焦公众关注度高、消费数量大、问题突出、风险高发的品种，加大抽检频次比例，提升技术监督的靶向性和科学性。加强行政执法人员队伍建设，有计划的开展学习培训、岗位练兵，不断提升基层监管能力。

2.加强事中事后监管，加强重点领域(医疗机构)、重点环节、重点品种的日常监管，有效运用飞行检查、交叉检查、监督抽检、投诉举报等手段，持续开展流通领域各类专项行动，加大全要素、全环节、全过程监管力度，防范化解各类风险隐患。

3.推动示范创建落实，结合正在开展的药学服务健康管理示范药店创建及化妆品提档升级工作，探索建立医疗器械示范创建标准，全面助推医疗器械经营企业提质增效，不断提升人民群众用械的安全感、舒适感和品质生活获得感。

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