各相关股室、监管所、片区:

为持续深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，推进学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育成果转化，根据张掖市市场监督管理局药品安全巩固提升行动安排部署，区局制定了《甘州区药品安全巩固提升行动实施方案》，现印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。

                                          甘州区市场监督管理局

                                               2023年9月4日

                      甘州区药品安全巩固提升行动实施方案

为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，推进学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育成果转化，进一步消除安全隐患，打击违法犯罪，提升监管能力，全方位筑牢药品安全底线，根据《张掖市市场监督管理局关于印发<张掖市药品安全巩固提升行动方案>的通知》(张市监发〔2023〕133号)要求，区局在全面总结药品安全专项整治行动工作的基础上，决定在全区开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，特制定本实施方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，坚持党的全面领导，坚持人民至上、生命至上，坚持问题导向，按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。

二、重点任务

(一)坚持问题导向，全面排查化解风险隐患

各监管所、片区要加强药品安全形势分析，提高风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性，聚焦重点品种、重点环节、重点对象、重点区域，从检查核查、监督抽检、不良反应(事件)监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查风险隐患。

1.药品经营使用环节。突出购销渠道、储存运输和特药安全管理等关键环节，聚焦疫苗、血液制品、特殊管理药品(含A型肉毒毒素)、蛋白同化制剂和肽类激素、中药饮片、中药配方颗粒、集采中选品种等重点品种，以网络销售、既往发现问题较多、被多次行政处罚的企业、特药经营使用单位、单体药店、医疗美容机构、个体诊所等为重点检查对象，以农村、城乡接合部为重点区域，全面排查、研判和管控风险，重点排查是否存在无证经营、超范围超方式购销药品，是否存在购销使用假劣药品行为，企业票、账、货、款是否相符，是否按药品特性储存运输药品;零售药店是否凭处方销售处方药，含麻黄碱复方制剂、含麻醉药品复方制剂是否实名限量销售;药品网络销售是否存在无合法资质销售药品、不凭处方销售处方药和非法销售禁售品种等情形。(责任部门:区局药械股、各监管所、片区)

2.医疗器械经营使用环节。以无菌和植入类器械、医疗美容医疗器械、角膜接触镜、眼视光等青少年近视防治相关医疗器械、血糖仪、血压计、防疫器械、辅助生殖医疗器械和集中带量采购医疗器械等为重点品种，排查是否落实经营使用单位主体责任，是否建立健全质量管理体系并保持有效运行;是否取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证;是否存在擅自变更经营场所、扩大经营范围等违法违规行为;是否经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;是否建立规范、完整的医疗器械产品购进、使用等相关记录并按规定保存;是否按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存;网络销售是否按国家法规要求开展;是否履行医疗器械不良事件监测相关义务等。(责任部门:区局药械股、各监管所、片区)

3.化妆品经营使用环节。提升化妆品经营监管质量，加大对宾馆、酒店、美容美发场所、洗浴中心的检查力度，重点检查是否向消费者提供非法产品，是否向消费者提供来源不可追溯的产品，是否向消费者提供擅自配制或自行分装的洗护产品，是否篡改产品生产日期或限用日期等情况。加强溯源监管力度，提高协同办案效果，落实高风险信息“直通车”检查制度。紧盯近几年化妆品质量安全多发的品种类别，加大对特殊化妆品、儿童类、染发类、祛斑美白类产品及美容美发机构、农村化妆品经营户、网络经营者的监督抽检力度，及时防控重大风险。(责任部门:区局药械股、各监管所、片区)

(二)保持高压态势，严惩重处违法违规行为

1.在药品领域，严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，尤其是违法销售精神类药品、A型肉毒毒素、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品行为;严厉打击无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品;严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为;严厉打击冷藏冷冻药品脱离冷链的非法储运行为;严厉打击不凭处方销售处方药行为;严厉打击非药品冒充药品等制假售假行为。(责任部门:区局药械股、各监管所、片区)

2.在医疗器械领域，严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械行为，打击断言产品功效、虚假宣传等行为;严厉打击无证生产、伪造资质证明文件、出租出借证照行为;严厉打击无证经营医疗器械或者从非法渠道购进医疗器械行为;严厉打击经营使用未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械行为等。(责任部门:区局药械股、各监管所、片区)

3.在化妆品领域，严厉打击化妆品集中交易市场(批发市场、集贸市场、商场、超市、母婴用品专卖店)、美容美发机构、农村化妆品经营企业销售过期产品的行为;美容美发机构、宾馆(酒店)向消费者提供擅自配制或自行分装的洗护产品的行为，严厉打击网络经营违法化妆品行为;严厉打击化妆品非法添加、无证生产、生产经营未经注册或者备案的化妆品等行为;严厉打击企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况等逃避监管的行为。(责任部门:区局药械股、各监管所、片区)

(三)夯实基础支撑，全面加强监管能力建设。

深入贯彻落实国家和甘肃省关于全面加强药品监管能力的一系列文件精神，按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的要求，统筹推进事权划分、业务运行、工作力量、履职能力、监测能力、应急能力、执法装备、智慧监管、社会共治等重点任务，实现县区药品监管事权职责清晰化、监管执法规范化、基础设施标准化、机构队伍专业化、支撑保障信息化、监管环境法治化。按照市场监管总局关于市场监督管理所标准化规范化建设的指导意见和建设规范，突出药品监管特点，聚焦基层执法需求，统筹推进市场监管所标准化规范化建设，加强基层药品监管工作经费、执法车辆和装备保障，确保乡镇药品监管有相对固定和专业的药品监管人员。加强职业化专业化药品检查员队伍建设，培养优秀药品检查组长，新增药品(含医疗器械、化妆品)检查员，实现专兼职药品检查员队伍数量质量双提升。坚持和发展新时代“枫桥经验”，加大乡镇(街道)、农村(社区)药品监管力度，加快解决基层和偏远地区药品销售布局“盲点”，大力发展基层药品安全协管员、信息员队伍，夯实药品安全治理基层基础。(责任部门:区局办公室、法规股、各监管所、片区)

三、工作措施

(一)持续深化风险防控。要严格市场准入，依法依规开展药品经营许可工作，加强受理、检查、审批等各环节工作衔接。落实“两品一械”网络销售管理规定，强化互联网第三方平台销售行为监管。通过普法培训、交流学习、示范建设、公开承诺、警示约谈等方式引导督促企业建立健全质量管理体系，压实企业主体责任。强化医疗机构药品、医疗器械质量监管。加强“两品一械”全生命周期各环节动态监管，严格执行风险会商机制，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置，落实责任到人，逐个验收销号，严格闭环管理，确保风险防控及时到位;实行“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹监督指导辖区监管部门开展风险会商工作，加强数据共享和情况交流，推进风险监测、风险分析结果常态化运用，及时发现、合力整治风险隐患，重点关注普遍性问题、多发性问题，查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”;对高风险、既往发现问题较多的企业加大现场监督检查频次，对各类问题线索追根溯源，彻查产品流向，依法责令违规违法企业停产停业、召回问题产品，有效处置质量安全风险。严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，多采取“四不两直”、飞行检查等方式，不打招呼、直奔现场，强化现场检查的震慑力和实效性。

(二)持续加强案件查办。要贯彻落实省药监局、省市场监管局《关于进一步加强全省药品案件查办工作的指导意见》，持续强化案件查办工作，健全完善案件协查、行刑纪衔接、行政处罚信息公开、检查稽查协同联动等机制，对重大违法线索加强督办或者提级查办，对屡教不改、屡罚屡犯的要从严从重处罚。严格执行违法行为“处罚到人”规定，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予没收违法所得、罚款、限制从业等行政处罚。严格落实《市场监督管理行政处罚程序规定》，严防程序违法，杜绝案件办理超时限等问题。综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段实施联合惩戒，提高综合惩治力度，加强统筹协调和督促检查，推动案件查办走深走实。发挥典型案例示范作用，推行“以案说法”，评选优秀案件，提高跨地区案件协查工作效率。完善重大案件挂牌督办制度，强化激励机制。严格落实首办负责制，违法线索涉及其他地区的，要及时协调相关地区药监部门联合调查，不得一转了之。对移送公安部门查处的假劣药等案件要持续跟进，配合严查上下游流向，以点带面，抓住一个、清理一链、整改一片。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

(三)持续强化协同联动。各监管所、片区要按照省局提出的坚持案件查办全省“一盘棋”要求，加强省、市、区三级药品监管部协同联动，确保纵向联通、令行禁止。推动省、市、区三级药品监管事权有机衔接，消除监管盲区。落实《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等制度要求，会同公检法部门进一步完善案件移送、线索通报、证据转换、检验认定、信息共享、联合督办等机制。与卫生健康、医保、工信、公安等有关部门加强联动，建立完善跨部门风险会商、数据共享、情况通报、联合行动等机制，切实形成药品安全治理合力。加强行纪衔接贯通协同，突出药品监管行政执法与纪检监察监督工作衔接。需要上级部门协调、指导、督办的大案要案要及时上报。区局加大对重大、跨区域案件查办的监督指导力度，统筹协调有较大社会影响和跨区域大案要案的查处工作，建立健全重大案件管理制度，加强行刑衔接工作规范和指导。

(四)加强制度机制建设。各监管所、片区要结合监管执法实际，积极参与《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《药品经营和使用质量管理办法》《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》等法规规章制(修)订和各类立法文件征求意见，广泛征集，及时反馈。探索适合本地区“两品一械”监管执法制度规定，提升监管工作的针对性和有效性。 

(五)全面提升监管能力。区局将各监管所、片区药品监管能力标准化建设和党政同责相关要求纳入对各乡镇街道政府药品安全考核指标体系，发挥区级药品安全议事协调机制作用，强化药品安全“党政同责”，推动形成地方党委政府主导、药品监管部门主抓、其他各部门各尽其职的协同监管格局。要加快推进药品检查员队伍建设，完善药品检查质量管理体系，推动检查稽查融合。深入贯彻落实全省市场监管系统行风建设三年专项行动部署要求，在便民服务、审评审批、监督检查、执法办案、能力建设等方面，开展排查治理、深化拓展、巩固提升，全面提高药品监管能力和服务水平。加强药物警戒体系和能力建设，巩固“一体两翼”格局，组织开展药物警戒检查，督促指导企业建立健全药物警戒体系。全面推进甘肃省药品智慧监管平台在市、县、乡三级市场监管部门应用。加强对药品网络销售等违法行为的监测，提升零售药店重点品种销售信息化监测预警能力。深入实施药品监管科学行动计划，持续创新药品监管工具、标准、方法，着力解决药品监管基础性、关键性和前沿性技术问题。

(六)夯实基层监管基础。充分发挥各级统筹协调和督查指导作用，持续强化药品监管执法力量配备，提升专业素质能力，推进药品全生命周期市县级监管协同。按照市场监管总局《关于市场监管基层执法装备配备的指导意见》和国家药监局综合司《关于印发全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准的通知》要求，加强执法装备和设施标准化配置，满足业务需求。强化信息化手段在日常办公和监管执法全过程的应用。落实《甘州区人民政府办公室关于印发甘州区食品安全突发事件应急预案等四个应急预案的通知》(甘区政办发〔2023〕79  号)，完善药品安全应急管理工作责任制，健全应急处置机制。

(七)强化督查考核评价。区局将巩固提升行动等重点工作纳入2023年对乡镇街道药品安全考核重要内容，加大考核权重。各监管所、片区要充分发挥药品安全议事协调机制作用，督促乡镇街道落实药品安全党政同责，完善药品安全责任约谈、通报等机制，落实药品安全属地责任，推动建立科学、高效、权威的药品监管体系。要强化考核结果运用，认真分析存在的问题和不足，对案件查办不力、行刑衔接不畅、地方保护严重、问题多发频发的乡镇街道地区，进行责任约谈和通报等;加强与纪检监察部门贯通联动，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关;对大案要案查办过程中做出贡献进行通报表扬。

四、阶段安排

此次巩固提升行动分三个阶段实施:

(一)安排部署阶段(2023年8月20日—8月31日)。区局成立药品安全巩固提升行动工作领导小组，结合实际制定具体实施方案，研究部署有关工作，围绕工作重点和目标，细化分解任务，落实责任部门和责任人，确保药品安全巩固提升行动取得实效。

(二)组织实施阶段(2023年9月1日—2024年10月31日)。各监管所、片区要根据实施方案，有序推进巩固提升行动，每月上报风险隐患排查及案件查办情况。2023年11月5日前、2024年6月5日前向区局药械股报送阶段性工作总结，并做好各类资料的收集整理建档工作。

(三)总结提高阶段(2024年11月1日—11月30日)。各监管所、片区要全面梳理巩固提升行动成效，典型案例及好的经验做法，按时完成数据统计、资料整理等工作，针对提升行动发现的问题，查漏补缺，完善制度、健全机制、组织整改，巩固行动成果。于2024年11月5日前将药品安全巩固提升行动工作总结报送区局药械股。

五、工作要求

(一)提高政治站位，统一思想认识。要深刻认识开展药品安全巩固提升行动是贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全工作重要指示批示的具体实践，是推进学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育和“三抓三促行动”的重要内容，是保障人民群众身体健康和生命安全的必然要求，是推进药品监管体系和监管能力现代化的重要抓手。各县区、各单位要按照“四个最严”要求，以顽强斗争精神狠抓工作落实，用“长牙齿”的硬措施守护药品安全，为全方位筑牢国家安全底线贡献药监力量。

(二)加强组织领导，精心谋划部署。各监管所、片区要强化药品安全“党政同责”，争取乡镇街道的支持，加快推进药品监管体系和监管能力建设。

(三)加强宣传引导，推进社会共治。要充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体，对药品安全巩固提升行动进行跟进宣传报道，及时主动发布典型案例，加强公众科普宣传力度，强化青少年滥用药物危害教育，提升公众合理用药、安全用药意识。鼓励各地探索完善药品回收机制，普及药品回收知识，倡导理性购药。持续畅通投诉举报渠道，引导企业自律，形成社会共治常态。加强舆情监测、舆论引导，及时监测、研判、报告舆论关注的药品安全热点，开展风险评估，做好政策解读和应对准备，不断提升综合治理能力。及时上报监测到的重大舆情和巩固行动工作中发现的重大问题、特色做法、典型经验，确保情况互通、信息共享、协同联动。

附件:1.甘州区市场监督管理局药品安全巩固提升行动领导小组成员及职责分工

            2.甘州区市场监督管理局药品安全巩固提升行动工作机制