为深入贯彻落实各级党委、政府及市场(药品)监督管理部门决策部署，继续巩固药品安全专项整治行动成果，进一步规范药品经营和使用行为，督促药品经营企业和使用单位履行药品质量管理主体责任，根据张掖市药品监督管理局《关于开展 2023 年药品经营和使用专项检查工作的通知》(张市监函〔2023〕73号)，决定在全区范围内开展药品经营和使用专项检查，现将有关事项通知如下:

一、工作目标

坚持以人民健康为中心，以“四个最严”要求为根本遵循，以保障公众用药安全为根本目的，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹发展与安全、监管与服务，强化药品经营和使用环节监督检查，以“三抓三促”行动为抓手，确保专项检查工作见行见效，落地生根，坚守药品质量安全底线，持续提升检查能力水平，切实保障药品质量安全。

二、重点检查对象

(一)经营范围包括《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第十版)》所列涉疫药品、医保高值药品、含特殊药品复方制剂的药品经营企业。

(二)医疗机构周边、产业园区、城乡结合部以及农村地区的药品零售企业和个体诊所。

(三)日常监督检查发现问题较多、被多次投诉举报、 GSP 检查缺陷项目较多的药品经营企业。

(四)药品网络销售额较大的零售企业。

(五)各监管所、片区结合辖区工作实际确定的检查重点对象。

三、检查内容

(一)药品经营单位。药品零售企业重点检查企业是否存在参与违规回收或者销售回收药品、销售医保套购药品、未按规定销售处方药、超经营范围销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂、未按规定配备药师或者其他药学技术人员，药品冷藏、阴凉设施设备配备不到位等情况。

(二)药品使用单位。重点检查药品购进渠道、储存管理和使用质量安全管理等情况，排查是否存在非法渠道购进、药品冷藏、阴凉设施设备配备不到位，不按规定储存药品、使用超过有效期药品，超范围使用药品等问题。

(三)药品网络零售企业。重点检查是否存在违规销售实行特殊管理的药品，是否区分展示非处方与处方药，处方药销售主页面、首页面是否直接公开展示处方药包装、标签，是否按规定进行处方审核、调配而销售处方药。

四、工作安排

此次检查工作自本通知印发之日起，至2023年11月底完成，分三个阶段进行，专项检查工作要紧密结合农村地区药品专项整治行动，做到同安排同部署同推进。

(一)部署准备阶段(5月上旬)。各监管所、片区根据本通知要求做好检查相关准备工作。

(二)组织实施阶段(5月中旬—10月)。各监管所、片区依职责和本通知要求，组织对辖区内药品经营使用单位进行全覆盖监督检 查，全面排查药品风险隐患，认真做好检查记录，客观评价存在的缺陷，如实反映检查情况，对检查中发现的问题线索要开展深入调查，依法核查处置，严查违法行为。

(三)工作总结阶段(11月)。各监管所、片区要对专项检查工作进行总结回顾，包括自查、集中检查实施情况、违法线索处置情况以及调查整改情况等，研究加强药品经营使用监管举措和强化案件查办工作机制，于11月3日前将附件1 、工作总结报药械股，工作总结包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

五、工作要求

(一)提高认识，落实责任。各监管所、片区要强化组织领导，细化工作任务，明确检查重点和工作责任，落实检查任务。

(二)监检结合，依法严惩。各监管所、片区要按照“四个最严”要求，对线上线下药品经营活动进行全面梳理和检查，要将检查与执法相结合，以检查促监管，以检查促规范。要充分运用协查、稽查、检验等手段，对发现的违法违规行为严厉查处，依法及时予以公开处罚信息，形成有效震慑，查办的违法违规案件以“一案一表”形式于立案之日起3日内即时报送药械股(详见附件2)。

(三)协同联动，形成合力。各监管所、片区要落实监管事权，强化跨区域、跨层级药品监管协同联动，着力解决共性问题、突出问题。要加强与公安、卫生健康等部门的协调配合，健全信息通报、风险会商、联合办案等工作制度，进一步形成监管合力。要督促药品经营企业严格落实主体责任，巩固企业自律、政府监管、社会协同的工作格局。

(四)及时总结，举一反三。各监管所、片区要建立检查信息分析研判制度，对检查情况进行梳理和汇总，及时分析研判检查发现的系统性、多发性问题，以及可能存在的质量安全风险隐患，对日常管理水平低、质量管理体系问题较多、质量风险较大的企业要重点监管。